FDA的数据可靠性和CGMP合规性
简介
美国食品药品管理局（fda，food and drug administration）于2016年发布指导性文件草案1，提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在 cgmp (现行生产管理规范，current good manufacturing practices)检查期间，发现越来越多的涉及数据可靠性的cgmp违规现象”。本文旨在讨论在指导性文件草案中适用toc分析、sievers®m9 toc分析仪和 datapro2®（dp2）软件的部分章节。
toc分析
在指导性文件草案中的应用
第 i、ii节：介绍和背景
虽然指导性文件自定位为不具约束力的建议，但文件的总体未来目的是可以预期的。fda指出，在cgmp检查期间，违反数据可靠性的情况呈上升趋势，这就使fda有必要就规则要求提出澄清和解释。
这两节还详细解释了21 cfr part 11中有关数据可靠性的内容，即电子记录和电子签名的确切范围和应用。sievers在其它应用文献2中全面介绍了21 cfr part 11，以及如何利用 datapro2软件来达到21 cfr part 11规则要求。
第 iii 节：问题和答案
指导性文件的后面以“问答”形式提出了18项问题。本文只讨论适用于toc分析的部分。下面列出指导性文件中的问题和问题所在的行号，以方便用户查找。下面还列出指导性文件的要求，并总结了如何用sievers m9分析仪和datapro2来达到这些规则要求。
滑动查看如何满足要求>>>
结论
数据可靠性概念的不断发展，引起人们对这些观点和概念的深入探讨。sievers分析仪鼓励人们参与探讨和解释。欲详细了解m9 toc分析仪和datapro2软件如何帮助用户满足新的数据可靠性指导文件的要求，与我们联系。
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