仿制药市场年底猛烈洗牌，1800家药企进入淘汰阶段
11月6日，江苏省人民政府网转载发布了一篇文章《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文。明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药，该文在业内引发了关注。
业内分析人士认为，虽然文章中存在一定的政策误读，但江苏省政府转发此文也显示出其清理仿制药的决心，仿制药一致性评价首轮决战或将打响。289品种对应的超1.7万个批号，约1800家企业或将进入淘汰阶段。
（仿制药市场年底猛烈洗牌，1800家药企进入淘汰阶段 图片来源：制药站）
根据江苏鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上的消息，截至10月底，江苏省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价，涉及93家企业254个品种，完成研究并获受理62个品规，数量居;获批16项，数量居*二。
此外，据有关数据统计，截至10月底，289目录启动率为39.9%，通过的289品种为19个，一致性评价品种通过企业达3家的品种已经有7个。业内表示，虽然基药迎来利好，但未通过一致性评价的基药品种，将首*入寒冬。
而按照《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求，到2018年底，基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(289目录品种)，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
针对“不予再注册”，专业人士表示，这是指药品批准文号的再注册。根据《药品注册管理办法》相关规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
这就出现两种情况：一种是该产品的批文在2018年底就到期了且没有进行再注册，而其未在2018年年底前通过一致性评价，那么该产品就直接被淘汰了。
另一种是，该产品的批文在2018年之前已完成了再注册，但其未在2018年年底前通过一致性评价，那么该产品可以再继续存活至批文有效期结束(多5年)，到期后不能申请再注册，同样面临被淘汰。
上述仅仅对于“289目录”品种，而对于所有品种而言，若没有通过一致性评价，还将面临另一种淘汰，那就是被踢出医院市场。虽然有人会认为，没有通过一致性评价可以不卖医院只卖零售终端，但在未来，若通过一致性评价已成为药品合格底线的时候，零售终端能否继续，还是个未知数。
再从各地方情况来看，全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治区)已经发布通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。其中，对于已经达到“1(原研)+3(仿制)”格局的品种，挂网采购均给予了不同程度收紧。
业内预期，随着仿制药一致性评价各项政策的推行，未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌，我国仿制药市场种势必形成强者愈强的格局。
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业内分析人士认为，虽然文章中存在一定的政策误读，但江苏省政府转发此文也显示出其清理仿制药的决心，仿制药一致性评价首轮决战或将打响。289品种对应的超1.7万个批号，约1800家企业或将进入淘汰阶段。
（仿制药市场年底猛烈洗牌，1800家药企进入淘汰阶段 图片来源：制药站）
根据江苏鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上的消息，截至10月底，江苏省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价，涉及93家企业254个品种，完成研究并获受理62个品规，数量居;获批16项，数量居*二。
此外，据有关数据统计，截至10月底，289目录启动率为39.9%，通过的289品种为19个，一致性评价品种通过企业达3家的品种已经有7个。业内表示，虽然基药迎来利好，但未通过一致性评价的基药品种，将首*入寒冬。
而按照《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求，到2018年底，基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(289目录品种)，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
针对“不予再注册”，专业人士表示，这是指药品批准文号的再注册。根据《药品注册管理办法》相关规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
这就出现两种情况：一种是该产品的批文在2018年底就到期了且没有进行再注册，而其未在2018年年底前通过一致性评价，那么该产品就直接被淘汰了。
另一种是，该产品的批文在2018年之前已完成了再注册，但其未在2018年年底前通过一致性评价，那么该产品可以再继续存活至批文有效期结束(多5年)，到期后不能申请再注册，同样面临被淘汰。
上述仅仅对于“289目录”品种，而对于所有品种而言，若没有通过一致性评价，还将面临另一种淘汰，那就是被踢出医院市场。虽然有人会认为，没有通过一致性评价可以不卖医院只卖零售终端，但在未来，若通过一致性评价已成为药品合格底线的时候，零售终端能否继续，还是个未知数。
再从各地方情况来看，全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治区)已经发布通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。其中，对于已经达到“1(原研)+3(仿制)”格局的品种，挂网采购均给予了不同程度收紧。
业内预期，随着仿制药一致性评价各项政策的推行，未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌，我国仿制药市场种势必形成强者愈强的格局。
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