MF | 日本药用原辅材料MF登记制度
日本mf登记制度（master file system，主文件制度），始于2005年4月日本《药事法》的修订，新法在**药品制剂生产和上市许可体系的基础上，为保护生产者的技术机密及理顺上市许可管理程序，在药用原辅料的管理中引入mf登记制度。mf登记是一种自愿行为，对于规定类型的药用原辅料，**推荐其制造商进行mf登记，但不强制。
mf登记制度适用范围包括：药品原料药、中间体和制剂原料(散装特殊剂型等)；新辅料以及与以往配方比例不同的预混辅料；医疗器械原材料；再生医疗等产品原材料(细胞、培养基、培养基添加剂、细胞加工用材料等)；容器、包装材料[1]。
无论是日本国内还是国外原料药的生产厂商均可在pmda进行登记申请，两者登记流程和资料需求基本一致，但国外原料药生产厂商必须先选定日本国内代理人（在日本拥有地址并负责与注册申请等相关事务的人员），由其负责跟pmdaguan方对接并办理相关程序。此外，根据药品医疗器械法相关规定，国外生产厂商进行原料药的mf登记申请前必须先完成国外制造厂商认定程序（accreditation of foreign manufacturers，afm），获得认定证书。
国外原辅料生产厂商进行mf登记申请相关的流程如下：
1、选定日本国内代理人
外国制造商申请mf注册时，必须通过日本国内代理人来承担mf登记工作。另外，mf登记申请书、通知等其他相关文件需用日语书写。
2、国外制造厂商认证
根据相关规定，出口到日本的原料药的外国制造商在进行mf登记申请前必须先完成国外制造厂商认定程序[2]。国外制造厂商可通过日本国内代理人，向pmda递交国外制造厂商认定申请材料，获得认定证书。认定证书需5年更新一次。
3、mf登记
mf申请者通过日本国内代理人将申报资料（mf登记申请表、ctd m3(m2在技术审评时递交即可)）递交给pmdaguan方，获得mf登记号；mf登记申请不收费，递交后pmda只进行形式审查，在制剂厂商引用该登记产品时才会进行技术审评并实施现场检查。
4、现场检查
当引用该mf登记信息的制剂厂家向pmda提交制剂许可申请后，pmda实施对原料药等厂家的gmp适合性调查。在调查过程中，pmda检查官员会核实mf注册内容和现场实际操作情况是否相符。
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3、mf登记
mf申请者通过日本国内代理人将申报资料（mf登记申请表、ctd m3(m2在技术审评时递交即可)）递交给pmdaguan方，获得mf登记号；mf登记申请不收费，递交后pmda只进行形式审查，在制剂厂商引用该登记产品时才会进行技术审评并实施现场检查。
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