【技术分享】参照新版USP621指南从HPLC-SEC到UHPLC-SEC的方法转换
2022年末，usp<621>chromatography指南的修订版生效，日本随之公布了第十八版日本药典第一次增补本。其内容是将规定了市售医药品通过色谱法等方法进行检测的usp专论，更新为通过超高速、高性能色谱法（uhplc）进行试验。在将专论试验法转换为uhplc时，不需要进行重新验证，可在保持以往实验方法的分离性能的同时，实现缩短时间、节省溶剂的成本优势。另外，其内容不仅适用于等度分离，还适用于梯度分离。我们将详细说明在进行尺寸排阻色谱分析时，根据新版usp规定，l59类型色谱柱以及转换为uhplc-sec方法时的条件设定。
一、sec分析方法的转换
usp对影响分离的因素，如色谱柱内径(dc)、长度(l)、填料内径(dp)、流速(fc)等参数做出了更改，不仅以短柱确保了不低于原有检测法的分离性能，还实现了缩短时间、节省溶剂的优势。将与usp（l59）对应的色谱柱tskgel g3000swxl（5μm，hplc）色谱柱转换为tskgel up-sw3000-ls（2 μm，uhplc）时，流速变化允许范围如下表所示。作为参考，如果是串联2支tskgel g3000swxl色谱柱、以高分离度为目的的色谱柱体系的质量管理/分析法的情况下，使用30cm的tskgel up-sw3000-ls色谱柱，也可得到相同的分离效果。
* 使用2支30cm（串联2支色谱柱）时，与uhplc 30cm色谱柱相同
** 应在不超过色谱柱最大压降的流速下使用
二、从hplc-sec（30cm色谱柱）转换为uhplc-sec（15cm色谱柱）
分析单克隆抗体时，从30 cm 的tskgel g3000swxl色谱柱转换为15 cm 的tskge up-sw3000色谱柱的分析示例如下图所示。在符合usp规定的分析条件下进行uhplc分离，在确保分离度为同等以上的同时，分析时间减少了约50%，流动相也减少了约80%。
三、从hplc-sec（30cm色谱柱×2支）转换为uhplc-sec（30cm色谱柱）的分析实例
在进行质控分析时，为了提高分离度有时会串联2支30 cm的tskgel g3000swxl色谱柱进行分析。在这种情况下，可转换为使用30 cm的tskgel up-sw3000色谱柱进行uhplc分析。
四、梯度分离时从hplc转换为uhplc
修订后的usp给出了使用梯度分离的其他色谱分析模式从hplc转换为uhplc的规定。进行梯度分离时，需要追加设定梯度体积、梯度坡度等项目。关于复杂的条件设定，由于主要设备制造商的uhplc系统支持符合usp规定的软件，所以可使用该类软件设定实验方法的条件。
如果您有色谱柱使用或维护保养方面的任何问题，欢迎联系东曹技术中心。
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* 使用2支30cm（串联2支色谱柱）时，与uhplc 30cm色谱柱相同
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