基因编辑出新规：拟由*审批 明确管理范畴

2019年2月26日，医政医管局在首页发布通告——《关于生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》(以下简称《应用管理条例》)。在《应用管理条例》指出，为规范生物医学新技术临床研究及转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康，我委起草了《关于生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》，现向各界人士征求修改意见，以保证立法质量的提高。意见稿直指“规范生物医学新技术”，很明显是受2018年甚嚣尘上的“贺建奎基因编辑婴儿”一事件的影响。依据该《应用管理条例》，特别指出，在中华人民共和国管理境内从事生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理者，都应当遵守本条例。对于存在重大伦理问题的，不得随意开展临床研究。值得注意的是，在《应用管理条例》中，“生物医学新技术”定义为：完成临床研究的，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。新定义的诞生意味着此后对生物医学新技术的管理范畴更加明确。此外，《应用管理条例》中还强调了医疗机构的主体责任，将会加大相应违规行为的惩处力度。明确开展临床研究的医疗机构应当具备一定的条件。拟从事临床研究活动的机构，应当具备以下三个条件：三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院；有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员；有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。随着新的《应用管理条例》的逐步完善和出台，“基因编辑婴儿”这一类事件将得到有效的规整。生物医学新技术原本是为了更好的保障人类生存的一门新科学，但在一学科却又很容易触及生物伦理的红线。保障生物医学的发展，杜绝类似事件的发生，也许是我们能给“基因编辑婴儿”划上的有效的句号。

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