美国药典USP标准品的用途和应用
1. usp标准品是否可以作为药品、医疗器械或诊断试剂用？
usp标准品仅作为usp药典收录品种的检测和含量测定所用，它们不能作为药品或医疗器械用于人和动物。
2. usp标准品适用于usp-nf出版物和其他usp概述中未规定的项目吗？
usp标准品仅适用于usp药典中规定的分析或应用，在其他药典或质量评估中可以使用usp标准品，但是用户有责任确定usp标准品是否适合这些非usp药典的应用目的。
3. usp能提供二级标准品的相关指南吗？
usp标准品被认为是一级标准品，除了某些生物的usp标准品，其效价是根据世界卫生组织国际标准建立和可追溯的。usp不针对其自己的主要标准品开发二级标准品，也不对类似二级标准品的资格或使用提供指导。对于使用一级标准品与二级标准品的问题和合规性的影响，建议用户向产品所在市场销售的监管当局咨询以获得指导。
4. 在实验室已确认的标准品是否可以替代usp标准品？
usp标准品，是usp药典各论中明确提到且被认为是法定方法的一部分。在发生异议时，由usp个论与其相关的usp标准品决定符合性。使用二级标准品是由用户来决定的，usp不对使用二级标准品代替usp标准品（一级标准品）发表评论。
5. 在使用usp标准品前是否需要特别的准备？
所有可用的使用说明都提供在usp标准品相关的应用、标签及其证书中（如果有的话）。有些可以按原样使用，但有些可能需要在使用之前进行干燥，或在干燥测定时同时进行水分或干燥失重测定。关于usp标准品的特殊准备要求的附加信息可以在通则<11>usp标准品和相关的usp方法中找到。
6. 如何有效取出usp标准品瓶中粉末物质？
目前，usp供应超过3300种标准品，部分usp标准品为小装量：15mg，10mg甚至更少。通常会在获得大量候选粉末物质时遇到困难和挑战。从2004年起，v型底部容器已开始用于大多数装量较少（10mg以下）的usp标准品供应。使用此类容器可有助于粉末状物质的取出，此外，在使用标准品时，在室温下使用，控制静电，取出塞子前轻拍小瓶等方式也可减少标准品使用过程中的损失。
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3. usp能提供二级标准品的相关指南吗？
usp标准品被认为是一级标准品，除了某些生物的usp标准品，其效价是根据世界卫生组织国际标准建立和可追溯的。usp不针对其自己的主要标准品开发二级标准品，也不对类似二级标准品的资格或使用提供指导。对于使用一级标准品与二级标准品的问题和合规性的影响，建议用户向产品所在市场销售的监管当局咨询以获得指导。
4. 在实验室已确认的标准品是否可以替代usp标准品？
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5. 在使用usp标准品前是否需要特别的准备？
所有可用的使用说明都提供在usp标准品相关的应用、标签及其证书中（如果有的话）。有些可以按原样使用，但有些可能需要在使用之前进行干燥，或在干燥测定时同时进行水分或干燥失重测定。关于usp标准品的特殊准备要求的附加信息可以在通则<11>usp标准品和相关的usp方法中找到。
6. 如何有效取出usp标准品瓶中粉末物质？
目前，usp供应超过3300种标准品，部分usp标准品为小装量：15mg，10mg甚至更少。通常会在获得大量候选粉末物质时遇到困难和挑战。从2004年起，v型底部容器已开始用于大多数装量较少（10mg以下）的usp标准品供应。使用此类容器可有助于粉末状物质的取出，此外，在使用标准品时，在室温下使用，控制静电，取出塞子前轻拍小瓶等方式也可减少标准品使用过程中的损失。
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