AQS2.0S水浴式安瓿检漏灭菌柜 技术说明文件
一、系统原理及适用范围
该系列水浴式安瓿检漏灭菌柜利用高温循环水作为灭菌介质，主要用于对安瓿、西林瓶、管制瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。
该机在整个工作过程中，灭菌介质运行于一个相对封闭的循环系统。系统的升、降温控制由外部的冷（冷却水）、热（蒸汽）能源通过板式换热器的能源通道间接作用于内部循环水，有效防止了工作过程中的二次污染。该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，并通过真空与色水相结合的检漏方式，保证了100%的废品检出率。
工业触摸屏、plc及一系列高性能元器件的引入，完善的联机、脱机功能，提高了整机的可靠性及智能化水平，使该系列设备能更好地融合于现代化高智能管理体系中去。
作为较高档的设备，该产品的制作宗旨是具体到每一个环节，所选用的配置均是经过、国内同行业所认可的，并且在我国有着较良好的*信誉及50％左右的*。
附：常规灭菌工艺流程
自动检测→ 注 水 → 升 温 → 灭 菌 → 冷 却 →
排 水 → 色水检漏→ 排色水→ 清 洗 → 结 束
真空检漏
●真空泄露测试：真空度达到－90kpa，5分钟稳定期过后，10分钟之内泄漏率不超过1.3kpa视为合格。（每天在设备冷态下进行）
●保压试验：压缩空气压力达到200kpa，5分钟稳定期过后，10分钟之内泄漏率不超过5kpa视为合格。
二、设备主要性能特点
1、该设备关键部件均采用行业中*的*件，所选厂商在我国均具有良好的服务网络，真正解决了用户的后顾之忧。
2、设备具有标准的gmp验证接口，方便用户随时进行设备验证。我公司备有16路标准计算机验证仪，可随时为用户提供gmp验证服务。
3、可根据用户工艺要求，增加烘干功能。
4、选用螺旋防堵喷头，使过热水喷淋均匀，无堵塞现象，确保温度均匀性。（可根据客户需求采用喷淋板制作）
5、板式换热器热效率高，板片互换性好，较大程度地提高了使用寿命。
三、主体结构
1、柜体
该系列设备为卧式矩形结构，整体加强。内胆采用6mm优质耐酸不锈钢304焊接制成，并经x射线探伤检查。采用优质不锈钢药芯焊丝，并运用了co2气体保护、过程冷却等一系列*焊接工艺。每台设备均附有劳动部门签发的完备的质量证明材料，符合钢制压力容器的相关规定和要求。灭菌室内表面经完善的机械及化学处理，光洁美观耐蚀，且无任何滞留死角。
2、密封门
机动双门，旋转开门，具有安全联锁、双门互锁功能。
①安全联锁：该系列设备均具有完备的安全联锁装置：门未密封、内室不允许进汽；内室有压力、不允许开门。
*符合相关部门关于压力容器的安全联锁标准。
②双门互锁：根据gmp要求设有双门互锁功能，确保不同区域的隔离和物流的方向。
3、保温层
该机采用保温性能硅酸盐板制作。在大程度上减少了柜体的热辐射和热传导。
4、装饰板
该系列设备整机外观为卧式矩形结构，全不锈钢拉丝板装饰外罩，美观大方且便于作清洁处理。
四、控制系统
控制环节主要由主控制器plc、微机触摸屏、温度压力传感变送器及其它控制元件组成。后台计算机具有完善的联机、脱机操作功能，可靠性高。
1、plc（可编程序控制器）
三菱系列plc具有控制功能，而且可靠性非常高，平均*时间达5万小时。其大容量内存可以支持用户多品种、多工艺的不同程序设计存储使用。
2、微机触摸屏
微机触摸屏人机界面功能强大，可以非常方便地实现程序选择、参数设置、设备操作、报表处理等一系列功能。同时将外围元件的故障率降到低限度。
按常规处理方式及用户相关要求，可以设置多级密码保护功能，以充分保证操作工艺安全性。（一般可设设备程序员、工艺管理员及操作员三级密码保护功能。）
3、灭菌报表记录
该系列设备可以配备计算机实时监控系统，可以很方便地实现“压力、温度、时间、f0值”等参数的报表和曲线处理。报表可存盘及实时打印。
该设备设置上中下三个测温点，用于系统温度检测和控制。
同时该设备配备记录仪，独立记录柜内温度时间曲线，作为单独的灭菌报表存档备案。
设备报表记录模式：
面板式打印机：系统灭菌报表输出
记录仪：独立的灭菌报表输出
五、管路系统
设备管路系统主要分为两大部分，即内循环与外循环。内循环为灭菌介质通道，主要由循环泵、板式换热器、喷淋装置三大部分组成；外循环为外部“加热”、“致冷”能源通道，由各种阀件、板式换热器而构成。
板式换热器——瑞典alfalaval该设备热效率高，板片互换性好，清洗方便。同时该产品在国内有着广大的用户市场及良好的服务信誉。
2、循环泵
法国*热水循环泵。该产品结构紧凑，低噪音、低能耗、免维修、无渗漏机械密封。同时在国内有着广泛的用户群及完善的售后服务网络。
3、喷淋装置
sprying 喷头,大流量广散角，能使高温循环水非常均匀地喷洒到灭菌物品及腔体的每个角落，无任何堵塞滞留现象，无喷洒不到的死角，从而有效地保证了温度的均匀性。
4、控制阀门——德国gemu316不锈钢阀体
冷却水系统为防水锤角座式气动阀，以保证系统动作平稳无冲击；其余为耐高温型(180℃)水蒸汽角座式气动阀。
此类阀门均为自动调节双向密封，大流量，动作寿命达400万次，并可实现远程*气动控制。
六、设备参数
1、设计压力：0.245mpa
2、设计温度：139℃
3、工作温度：80-126℃
4、热均匀度：≤±1℃
5、控温精度：≤0.5℃
6、真空度：≤－0.09mpa
7、灭菌报表：打印机——实时输出
温度记录仪——独立的记录系统，实时输出
8、能源配备
蒸 汽——0.3-0.5mpa；
压缩空气——0.5-0.8mpa；
纯 水——0.2-0.3mpa；
冷 却 水——0.2-0.3mpa；
电 源——ac380v、50hz、5kw
色 水——另配色水罐（可选2m3）
9、设备规格尺寸表：
设备规格
内室尺寸(l×w×h)
外形尺寸(l×w×h)
设备净重
电功率
aqs2.0s
1700×1000×1200mm
2000×2400×2100mm
2800kg
5kw
10、附件： 2辆灭菌车，2辆搬运车；
11、温度点设置：
固定测温点：2点双芯
活动测温点：2点双芯
七、水浴式安瓿检漏灭菌柜标准配置表
序号
名称
规格
产地
备 注
数量
1
灭菌柜主体
aqs-00
张家港环宇
304内胆，一类压力容器
1台
密封门
aqs-01
张家港环宇
304门板，机动双门
2扇
密封圈
aqs-02
张家港环宇
优质硅橡胶，压缩空气密封
2条
2
管道系统
张家港环宇
板式换热器
br
瑞典alfaval
热效率高，316板片互换性好
1台
角座式气动阀
514
德国gemu
400万次使用寿命,316不锈钢阀体
10只
防水锤阀
514
德国gemu
400万次使用寿命,316不锈钢阀体
1只
真空泵
sk
浙江玉环
水环式真空泵，低噪音高真空
1台
水泵
d-stinga
法国
不锈钢泵头
1只
液位计
不锈钢浮球
美国西特
高低液位控制
2个
喷淋系统
3/4
美国sprying
螺旋式喷淋（或喷淋板）
1套
电磁阀
2w150-15
中国台湾airtac
结构紧凑，使用寿命长
3个
气控换向阀
3v1-06
中国台湾airtac
结构紧凑，使用寿命长
11个
压力表
y100
苏州庆丰
不锈钢表盘
2只
安全阀
a28h
广易
304全启式安全阀
1个
3
控制系统
张家港环宇
plc
fx2n
日本三菱
平均*时间5万小时
1台
触摸屏
7寸彩显
ect
人机界面，带u盘存储功能
1台
a/d
fx2n
日本三菱
高精度模数转换
1台
打印机
e系列
北京讯普
灭菌报表及曲线输出
1只
记录仪
ars
艾瑞思
独立灭菌报表输出（u盘）
1台
压力变送器
mbs3000
丹麦danfoss
高精度压力模数转换
1台
温度传感器
pt100
德国久茂
*精度，测温误差≤0.15度
2支
温度传感器
pt100
德国久茂
活动式，*精度（定制）
2支
门电机
90yyt
博山泰东
门锁紧机构，行程开关定位
2个
4
灭菌车
aqs-08
张家港环宇
304不锈钢制作，美观耐用
2辆
5
搬运车
aqs-08
张家港环宇
304不锈钢制作，轻便灵活
2辆
6
外罩板
aqs-10
张家港环宇
全不锈钢拉丝板制作
1套
八、文件资料及设备检验控制
1、设备主机控制文件：
压力容器：按压力容器质保体系流转，左右材料及控制环节可追溯。
关键部件：合格证说明书。
2、检验及验证
工厂验收：设备组装及配置确认；
工艺装配及运行性能符合设计要求；
所有零配件及控制文件资料齐全。
现场验收：安装确认——主机及能源管线、排放管线符合设计要求；
运行确认——设备运行符合设计要求；
性能确认——特定工艺条件下满足设计及生产需求。
设备验证：传感器校验——通过油浴炉和冰点槽分别进行高点和低点校验；
空载热分布——具有三次可重现性，温度均匀性符合要求；
装载热分布——具有三次可重现性，温度均匀性符合要求；
小装量测试——具有三次可重现性，温度均匀性符合要求；
典型装量测试——具有三次可重现性，温度均匀性符合要求；
挑战性生物指示剂试验——重复三次，培养合格。
3、操作文件
操作规程：规范用户操作，确保使用性能，按操作权限告知。
维护保养：日常维护和周期检测，确保设备使用安全性。
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该系列水浴式安瓿检漏灭菌柜利用高温循环水作为灭菌介质，主要用于对安瓿、西林瓶、管制瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。
该机在整个工作过程中，灭菌介质运行于一个相对封闭的循环系统。系统的升、降温控制由外部的冷（冷却水）、热（蒸汽）能源通过板式换热器的能源通道间接作用于内部循环水，有效防止了工作过程中的二次污染。该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，并通过真空与色水相结合的检漏方式，保证了100%的废品检出率。
工业触摸屏、plc及一系列高性能元器件的引入，完善的联机、脱机功能，提高了整机的可靠性及智能化水平，使该系列设备能更好地融合于现代化高智能管理体系中去。
作为较高档的设备，该产品的制作宗旨是具体到每一个环节，所选用的配置均是经过、国内同行业所认可的，并且在我国有着较良好的*信誉及50％左右的*。
附：常规灭菌工艺流程
自动检测→ 注 水 → 升 温 → 灭 菌 → 冷 却 →
排 水 → 色水检漏→ 排色水→ 清 洗 → 结 束
真空检漏
●真空泄露测试：真空度达到－90kpa，5分钟稳定期过后，10分钟之内泄漏率不超过1.3kpa视为合格。（每天在设备冷态下进行）
●保压试验：压缩空气压力达到200kpa，5分钟稳定期过后，10分钟之内泄漏率不超过5kpa视为合格。
二、设备主要性能特点
1、该设备关键部件均采用行业中*的*件，所选厂商在我国均具有良好的服务网络，真正解决了用户的后顾之忧。
2、设备具有标准的gmp验证接口，方便用户随时进行设备验证。我公司备有16路标准计算机验证仪，可随时为用户提供gmp验证服务。
3、可根据用户工艺要求，增加烘干功能。
4、选用螺旋防堵喷头，使过热水喷淋均匀，无堵塞现象，确保温度均匀性。（可根据客户需求采用喷淋板制作）
5、板式换热器热效率高，板片互换性好，较大程度地提高了使用寿命。
三、主体结构
1、柜体
该系列设备为卧式矩形结构，整体加强。内胆采用6mm优质耐酸不锈钢304焊接制成，并经x射线探伤检查。采用优质不锈钢药芯焊丝，并运用了co2气体保护、过程冷却等一系列*焊接工艺。每台设备均附有劳动部门签发的完备的质量证明材料，符合钢制压力容器的相关规定和要求。灭菌室内表面经完善的机械及化学处理，光洁美观耐蚀，且无任何滞留死角。
2、密封门
机动双门，旋转开门，具有安全联锁、双门互锁功能。
①安全联锁：该系列设备均具有完备的安全联锁装置：门未密封、内室不允许进汽；内室有压力、不允许开门。
*符合相关部门关于压力容器的安全联锁标准。
②双门互锁：根据gmp要求设有双门互锁功能，确保不同区域的隔离和物流的方向。
3、保温层
该机采用保温性能硅酸盐板制作。在大程度上减少了柜体的热辐射和热传导。
4、装饰板
该系列设备整机外观为卧式矩形结构，全不锈钢拉丝板装饰外罩，美观大方且便于作清洁处理。
四、控制系统
控制环节主要由主控制器plc、微机触摸屏、温度压力传感变送器及其它控制元件组成。后台计算机具有完善的联机、脱机操作功能，可靠性高。
1、plc（可编程序控制器）
三菱系列plc具有控制功能，而且可靠性非常高，平均*时间达5万小时。其大容量内存可以支持用户多品种、多工艺的不同程序设计存储使用。
2、微机触摸屏
微机触摸屏人机界面功能强大，可以非常方便地实现程序选择、参数设置、设备操作、报表处理等一系列功能。同时将外围元件的故障率降到低限度。
按常规处理方式及用户相关要求，可以设置多级密码保护功能，以充分保证操作工艺安全性。（一般可设设备程序员、工艺管理员及操作员三级密码保护功能。）
3、灭菌报表记录
该系列设备可以配备计算机实时监控系统，可以很方便地实现“压力、温度、时间、f0值”等参数的报表和曲线处理。报表可存盘及实时打印。
该设备设置上中下三个测温点，用于系统温度检测和控制。
同时该设备配备记录仪，独立记录柜内温度时间曲线，作为单独的灭菌报表存档备案。
设备报表记录模式：
面板式打印机：系统灭菌报表输出
记录仪：独立的灭菌报表输出
五、管路系统
设备管路系统主要分为两大部分，即内循环与外循环。内循环为灭菌介质通道，主要由循环泵、板式换热器、喷淋装置三大部分组成；外循环为外部“加热”、“致冷”能源通道，由各种阀件、板式换热器而构成。
板式换热器——瑞典alfalaval该设备热效率高，板片互换性好，清洗方便。同时该产品在国内有着广大的用户市场及良好的服务信誉。
2、循环泵
法国*热水循环泵。该产品结构紧凑，低噪音、低能耗、免维修、无渗漏机械密封。同时在国内有着广泛的用户群及完善的售后服务网络。
3、喷淋装置
sprying 喷头,大流量广散角，能使高温循环水非常均匀地喷洒到灭菌物品及腔体的每个角落，无任何堵塞滞留现象，无喷洒不到的死角，从而有效地保证了温度的均匀性。
4、控制阀门——德国gemu316不锈钢阀体
冷却水系统为防水锤角座式气动阀，以保证系统动作平稳无冲击；其余为耐高温型(180℃)水蒸汽角座式气动阀。
此类阀门均为自动调节双向密封，大流量，动作寿命达400万次，并可实现远程*气动控制。
六、设备参数
1、设计压力：0.245mpa
2、设计温度：139℃
3、工作温度：80-126℃
4、热均匀度：≤±1℃
5、控温精度：≤0.5℃
6、真空度：≤－0.09mpa
7、灭菌报表：打印机——实时输出
温度记录仪——独立的记录系统，实时输出
8、能源配备
蒸 汽——0.3-0.5mpa；
压缩空气——0.5-0.8mpa；
纯 水——0.2-0.3mpa；
冷 却 水——0.2-0.3mpa；
电 源——ac380v、50hz、5kw
色 水——另配色水罐（可选2m3）
9、设备规格尺寸表：
设备规格
内室尺寸(l×w×h)
外形尺寸(l×w×h)
设备净重
电功率
aqs2.0s
1700×1000×1200mm
2000×2400×2100mm
2800kg
5kw
10、附件： 2辆灭菌车，2辆搬运车；
11、温度点设置：
固定测温点：2点双芯
活动测温点：2点双芯
七、水浴式安瓿检漏灭菌柜标准配置表
序号
名称
规格
产地
备 注
数量
1
灭菌柜主体
aqs-00
张家港环宇
304内胆，一类压力容器
1台
密封门
aqs-01
张家港环宇
304门板，机动双门
2扇
密封圈
aqs-02
张家港环宇
优质硅橡胶，压缩空气密封
2条
2
管道系统
张家港环宇
板式换热器
br
瑞典alfaval
热效率高，316板片互换性好
1台
角座式气动阀
514
德国gemu
400万次使用寿命,316不锈钢阀体
10只
防水锤阀
514
德国gemu
400万次使用寿命,316不锈钢阀体
1只
真空泵
sk
浙江玉环
水环式真空泵，低噪音高真空
1台
水泵
d-stinga
法国
不锈钢泵头
1只
液位计
不锈钢浮球
美国西特
高低液位控制
2个
喷淋系统
3/4
美国sprying
螺旋式喷淋（或喷淋板）
1套
电磁阀
2w150-15
中国台湾airtac
结构紧凑，使用寿命长
3个
气控换向阀
3v1-06
中国台湾airtac
结构紧凑，使用寿命长
11个
压力表
y100
苏州庆丰
不锈钢表盘
2只
安全阀
a28h
广易
304全启式安全阀
1个
3
控制系统
张家港环宇
plc
fx2n
日本三菱
平均*时间5万小时
1台
触摸屏
7寸彩显
ect
人机界面，带u盘存储功能
1台
a/d
fx2n
日本三菱
高精度模数转换
1台
打印机
e系列
北京讯普
灭菌报表及曲线输出
1只
记录仪
ars
艾瑞思
独立灭菌报表输出（u盘）
1台
压力变送器
mbs3000
丹麦danfoss
高精度压力模数转换
1台
温度传感器
pt100
德国久茂
*精度，测温误差≤0.15度
2支
温度传感器
pt100
德国久茂
活动式，*精度（定制）
2支
门电机
90yyt
博山泰东
门锁紧机构，行程开关定位
2个
4
灭菌车
aqs-08
张家港环宇
304不锈钢制作，美观耐用
2辆
5
搬运车
aqs-08
张家港环宇
304不锈钢制作，轻便灵活
2辆
6
外罩板
aqs-10
张家港环宇
全不锈钢拉丝板制作
1套
八、文件资料及设备检验控制
1、设备主机控制文件：
压力容器：按压力容器质保体系流转，左右材料及控制环节可追溯。
关键部件：合格证说明书。
2、检验及验证
工厂验收：设备组装及配置确认；
工艺装配及运行性能符合设计要求；
所有零配件及控制文件资料齐全。
现场验收：安装确认——主机及能源管线、排放管线符合设计要求；
运行确认——设备运行符合设计要求；
性能确认——特定工艺条件下满足设计及生产需求。
设备验证：传感器校验——通过油浴炉和冰点槽分别进行高点和低点校验；
空载热分布——具有三次可重现性，温度均匀性符合要求；
装载热分布——具有三次可重现性，温度均匀性符合要求；
小装量测试——具有三次可重现性，温度均匀性符合要求；
典型装量测试——具有三次可重现性，温度均匀性符合要求；
挑战性生物指示剂试验——重复三次，培养合格。
3、操作文件
操作规程：规范用户操作，确保使用性能，按操作权限告知。
维护保养：日常维护和周期检测，确保设备使用安全性。
通气口除菌过滤器-呼吸器
设计水中油在线分析仪的意义及其技术特点
YLCK-25 拉力机试验专用裁样器
呼吸阀1200A工作压力
二氧化碳流量计选型主要注意事项
AQS2.0S水浴式安瓿检漏灭菌柜 技术说明文件
蒸汽疏水阀的功能和优点
DL-6W型空气微生物采样器
聚焦清洁发电、新能源并网等，中国绿发与华为签署共链行动合作协议
selema DSM5.31.1045，GEMMECOTTI HTM31PP
手把手教您如何正确使用尼康投影仪
JDR4-10/20滑触线集电器组成及其选择
欧式的灰色门窗配建筑墙体颜色装饰仿古格条
AGAM-10-10-350-I 34阿托斯溢流阀坏了有哪些现象
浅谈快速智能定硫仪分析不准确原因
德国REXROTH力士乐齿轮泵可有效地阻断上游的压力脉动及流量波动
水表术语
要看要看，一定要看的关机与保存小秘诀
工业加湿器能除静电吗?电子厂房雾化加湿设备
新款国产LYH-7型直流电火花检漏仪