离心机在制药工业应用中的技术要点和生物科学应用的工作原理
本文主要和大家来谈谈关于离心机的技术相关问题，想要了解的朋友就一起来看下离心机在制药工业应用中的技术要点和生物科学应用的工作原理。
近几年，国内制药行业实行改造，对离心机提出了更高的要求，按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求，在保持离心机分离特性的前提下，还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括：设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、*、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。针对以上要求，在设计时就必须充分考虑结构型式、材料选用、功能实现的一系列措施；在制造上，具备相当的加工能力和加工手段来实现诸如表面光洁度要求等；在选型时考虑到实际生产工艺、介质性质、洁净度要求等，以选择适合的机型；在安装时也应考虑到检修的方便性、与离心机接口（液、固、电等）装置的合理配置。按照《药品生产质量管理规范》的要求，其要求是针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，需要制药机械生产商及制药厂商共同努力。
1、选型选择适合的机型是至关重要的，对于某些特定产品和特定场合，有些机型并不合适，即使在结构设计上花很大的力气也未必能达到预期的效果。离心机使用者应提出离心机需求的规范。也就是说由使用者按实际应用的工作环境、处理介质的理化性质、处理要求、控制等对离心机提出具体的要求，与制造商共同确定机型。
2、材料选用对于特定的介质，应选用合适的材料来制造，以满足上述要求，同时也是为达到防腐这一基本要求。这些材料不仅仅是转鼓等金属材料，所有接触物料的零件材料都应达到这一要求，包括密封件、紧固件等等。材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现，按所分离物料的腐蚀数据（化学性质、温度、浓度等），选用合适的材料，如３２１、３１６ｌ、等材料。所用的管材，对一些洁净度要求高的场合，应选用卫生级管和卫生级快装卡，以消除管道可能带来的污染，也便于清洗。
3、结构设计与表面处理在设计时，应尽可能的减少（消除）结合面，以消除这些结合面缝隙带来的藏垢而难于清洗。焊接结合处应是连续的（无间断焊接），角接焊缝应磨成平滑过渡的圆角，对接焊缝应磨平。所有的尖角处和拐角处必须把角修圆，产生一个平滑过渡的圆角，尽可能的消除凸出与凹坑，消除卫生死角，消除积液、积料等死角。离心机在检修时，检修人员、工具、备品备件等都将对无菌车间造成污染。因此，离心机的设计应结构简单，方便拆卸，运输便捷，保证产品结构的合理性和可靠性。
4、在线清洗保证每一批产品都能达到一致性，防止产品自身结构及微生物、病菌等的污染，在设计时就应考虑设置清洗、消毒、灭菌装置（用户可以接受的方案）。所有的表面需很容易地清洗，并且不因此使产品在生产过程中可能产生污染或化学反应。在离心机内腔（需要时应在多个部位）设置多个清洗头或清洗管，离心机可在不开盖或运转过程中对离心机内部不可见表面进行清洗。重点有以下几个部位：ａ转鼓底面及轴承座部位；ｂ拦液板表面及转鼓筒体外表面；ｃ转鼓筒体内表面；ｄ翻盖内表面及进料、刮刀等装置表面；ｅ外壳内表面。
5、密闭性制药用离心机无论是非无菌药还是无菌药，是药品中间体还是成品药，其生产过程中对环境都提出了很高的要求。在高等级环境要求下，比如在无菌车间，就有万级、十万级等无菌车间，良好的密闭性能可使得外部与机器内部保持有效的隔离。离心机内腔中的固、液、不得对车间环境造成污染；反过来，操作人员、外部环境也不能对物料产生污染。因此，制药厂商在订货时应告知离心机制造商，提出密闭要求。
6、产品特性：适应性好；自动化程度高；运行稳定好；工艺性强；耐腐蚀性好；操作环境好；安全保护装置齐全可靠；造型美观。
离心机在生物科学上的应用已经不在是大惊小怪的事了，离心技术在生物科学，特别是在生物化学和分子生物学研究领域，早已起到重要的作用，每个生物化学和分子生物学实验室以及各类高校都要安装多种型式的高速离心机。离心技术主要用于各种生物样品的分离和制备，生物样品悬浮液在高速旋转下，由于巨大的离心力作用，使悬浮的微小颗粒（细胞器、生物大分子的沉淀等）以一定的速度沉降，从而与溶液得以分离，而沉降速度取决于颗粒的质量、大小和密度。
一般情况下，低速离心时常以转速“rpm”来表示，高速离心时则以“g”表示。计算颗粒的相对离心力时，应注意离心管与旋转轴中心的距离“r”不同，即沉降颗粒在离心管中所处位置不同，则所受离心力也不同。因此在报告超离心条件时，通常总是用地心引力的倍数“×g”代替每分钟转数“rpm”，因为它可以真实地反映颗粒在离心管内不同位置的离心力及其动态变化。科技文献中离心力的数据通常是指其平均值（rcfav），即离心管中点的离心力。
为便于进行转速和相对离心力之间的换算，dole和cotzias利用rcf的计算公式，制作了转速“rpm”、相对离心力“rcf”和旋转半径“r”三者关系的列线图，图式法比公式计算法方便（列线图参见附录）。换算时，先在r标尺上取已知的半径和在rpm标尺上取已知的离心机转数，然后将这两点间划一条直线，与图中rcf标尺上的交叉点即为相应的相对离心力数值。注意，若已知的转数值处于rpm标尺的右边，则应读取rcf标尺右边的数值，转数值处于rpm标尺左边，则应读取rcf标尺左边的数值。
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与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、*、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
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生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。针对以上要求，在设计时就必须充分考虑结构型式、材料选用、功能实现的一系列措施；在制造上，具备相当的加工能力和加工手段来实现诸如表面光洁度要求等；在选型时考虑到实际生产工艺、介质性质、洁净度要求等，以选择适合的机型；在安装时也应考虑到检修的方便性、与离心机接口（液、固、电等）装置的合理配置。按照《药品生产质量管理规范》的要求，其要求是针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，需要制药机械生产商及制药厂商共同努力。
1、选型选择适合的机型是至关重要的，对于某些特定产品和特定场合，有些机型并不合适，即使在结构设计上花很大的力气也未必能达到预期的效果。离心机使用者应提出离心机需求的规范。也就是说由使用者按实际应用的工作环境、处理介质的理化性质、处理要求、控制等对离心机提出具体的要求，与制造商共同确定机型。
2、材料选用对于特定的介质，应选用合适的材料来制造，以满足上述要求，同时也是为达到防腐这一基本要求。这些材料不仅仅是转鼓等金属材料，所有接触物料的零件材料都应达到这一要求，包括密封件、紧固件等等。材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现，按所分离物料的腐蚀数据（化学性质、温度、浓度等），选用合适的材料，如３２１、３１６ｌ、等材料。所用的管材，对一些洁净度要求高的场合，应选用卫生级管和卫生级快装卡，以消除管道可能带来的污染，也便于清洗。
3、结构设计与表面处理在设计时，应尽可能的减少（消除）结合面，以消除这些结合面缝隙带来的藏垢而难于清洗。焊接结合处应是连续的（无间断焊接），角接焊缝应磨成平滑过渡的圆角，对接焊缝应磨平。所有的尖角处和拐角处必须把角修圆，产生一个平滑过渡的圆角，尽可能的消除凸出与凹坑，消除卫生死角，消除积液、积料等死角。离心机在检修时，检修人员、工具、备品备件等都将对无菌车间造成污染。因此，离心机的设计应结构简单，方便拆卸，运输便捷，保证产品结构的合理性和可靠性。
4、在线清洗保证每一批产品都能达到一致性，防止产品自身结构及微生物、病菌等的污染，在设计时就应考虑设置清洗、消毒、灭菌装置（用户可以接受的方案）。所有的表面需很容易地清洗，并且不因此使产品在生产过程中可能产生污染或化学反应。在离心机内腔（需要时应在多个部位）设置多个清洗头或清洗管，离心机可在不开盖或运转过程中对离心机内部不可见表面进行清洗。重点有以下几个部位：ａ转鼓底面及轴承座部位；ｂ拦液板表面及转鼓筒体外表面；ｃ转鼓筒体内表面；ｄ翻盖内表面及进料、刮刀等装置表面；ｅ外壳内表面。
5、密闭性制药用离心机无论是非无菌药还是无菌药，是药品中间体还是成品药，其生产过程中对环境都提出了很高的要求。在高等级环境要求下，比如在无菌车间，就有万级、十万级等无菌车间，良好的密闭性能可使得外部与机器内部保持有效的隔离。离心机内腔中的固、液、不得对车间环境造成污染；反过来，操作人员、外部环境也不能对物料产生污染。因此，制药厂商在订货时应告知离心机制造商，提出密闭要求。
6、产品特性：适应性好；自动化程度高；运行稳定好；工艺性强；耐腐蚀性好；操作环境好；安全保护装置齐全可靠；造型美观。
离心机在生物科学上的应用已经不在是大惊小怪的事了，离心技术在生物科学，特别是在生物化学和分子生物学研究领域，早已起到重要的作用，每个生物化学和分子生物学实验室以及各类高校都要安装多种型式的高速离心机。离心技术主要用于各种生物样品的分离和制备，生物样品悬浮液在高速旋转下，由于巨大的离心力作用，使悬浮的微小颗粒（细胞器、生物大分子的沉淀等）以一定的速度沉降，从而与溶液得以分离，而沉降速度取决于颗粒的质量、大小和密度。
一般情况下，低速离心时常以转速“rpm”来表示，高速离心时则以“g”表示。计算颗粒的相对离心力时，应注意离心管与旋转轴中心的距离“r”不同，即沉降颗粒在离心管中所处位置不同，则所受离心力也不同。因此在报告超离心条件时，通常总是用地心引力的倍数“×g”代替每分钟转数“rpm”，因为它可以真实地反映颗粒在离心管内不同位置的离心力及其动态变化。科技文献中离心力的数据通常是指其平均值（rcfav），即离心管中点的离心力。
为便于进行转速和相对离心力之间的换算，dole和cotzias利用rcf的计算公式，制作了转速“rpm”、相对离心力“rcf”和旋转半径“r”三者关系的列线图，图式法比公式计算法方便（列线图参见附录）。换算时，先在r标尺上取已知的半径和在rpm标尺上取已知的离心机转数，然后将这两点间划一条直线，与图中rcf标尺上的交叉点即为相应的相对离心力数值。注意，若已知的转数值处于rpm标尺的右边，则应读取rcf标尺右边的数值，转数值处于rpm标尺左边，则应读取rcf标尺左边的数值。
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