YBB00162002-2015铝质药用软膏管质量管控方案
铝质药用软膏管质量好坏直接关乎药品质量，所以，对于铝质药用软膏管包装性能控制非常重要。铝质药用软膏管主要用于盛放软膏剂各类乳膏、凝胶，具有耐腐蚀、无渗漏、气密性优异等特点。正因为是药用包装，所以国家对于药品包装的检测也尤为重要。
铝质药用软膏管主要检测的项目有：涂层柔性和粘附力，封闭性，内涂层连续性，内涂层化学稳定性，韧性等指标。
pubtester众测机电按照铝质药用软膏管ybb标准进行详细分析，并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备，做以下汇总：
一、涂层柔性和粘附力
取本品适量，套在下图所示的棒上，管子尾部套在与铝管规格相应的一级阶梯上，棒从管嘴伸出 铝管在整个试验过程中应与底座一直处于垂直状态，把顶部压套在伸出的棒上并让它轻轻搁置在管嘴顶端上，在压板上施加均匀的压力 ，迅速向下挤压铝管，铝管应呈现均匀折叠的“手风琴”外表，把压过的铝管从棒上取下，尽可能把它伸展到接近原来的长度，将其纵向剖开，观察内、外涂层的表面，内、外涂层应无裂纹和脱落。
对应产品如下图：
图1 lty-01铝管涂层柔和性和黏附力试验仪图2 图层柔性和粘附力试验装置示意图
二、封闭性
取本品适量，装好管帽，浸入10-30度水中，管尾端距水面10mm左右，然后用锥形加注器在管尾的开口端施加0.2mpa的空气压力，浸入水中5秒内应无气泡产生。对应产品图片如下图：
lfy-01铝管封闭性试验仪
三、内涂层连续性
接通内涂层连续性试验用仪器电源，如下图2所示，面板上红色指示灯亮，按校验按钮校验电路，将校验按钮持续按下，同时将量程选择开关分别置于5， 50或500ma。调节仪表使指针偏转分别在1.8，18或80ma的10%以内，松开校验按扭，仪器校验完成。为了保护仪表，避免过载，在开始读数时把量程选择开关置于500ma，取本品适量，拧上管帽，并向铝管内注入试验液(称取硫酸铜10g， 丁二酸二辛酸酯磺酸钠0.05g，加入冰乙酸0.5ml，加水至1000ml）至离开口10mm 处，把铝管的管嘴、管肩部分装到底座电极的v型槽内，并将滑动电极向下滑动到铝管内，调整滑动锥形的高度，使铝管与摆动电极保持同轴，按下试验按钮并尽快确定适当的试验量程，5秒后读取数据，同一份试验液使用不超过8次，电流显示不得超过40ma
对应产品以及示意图如下：
图1 lny-01铝管内涂层连续性试验仪 图2 内图层连续性实验仪器示意图
四、铝管韧性
取本品适量，置于韧性试验装置(如图2所示)的定位槽中（铝管如管身直径小于16mm，将其放在附加板上)使铝管尾端与止动器接触，松开闸板，让闸板落到管身上，读取闸板顶部在标尺上的刻度数，应符合表一规定。
对应产品以及示意图如下：
图一 lry-01 铝管韧性试验仪 图2 韧性试验装置示意图
表1 韧性示意极限
序号
设备名称
1
lty-01铝管涂层柔和性和黏附力试验仪
2
lfy-01铝管封闭性试验仪
3
lny-01铝管内涂层连续性试验仪
4
lry-01 铝管韧性试验仪
济南众测机电设备有限公司所有设备均是严格按照国家要求，行业标准研发生产的，严格把控每一道工序，保证出厂的每一台设备都符合国家及行业标准。欢迎大家致电济南众测机电咨询。
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一、涂层柔性和粘附力
取本品适量，套在下图所示的棒上，管子尾部套在与铝管规格相应的一级阶梯上，棒从管嘴伸出 铝管在整个试验过程中应与底座一直处于垂直状态，把顶部压套在伸出的棒上并让它轻轻搁置在管嘴顶端上，在压板上施加均匀的压力 ，迅速向下挤压铝管，铝管应呈现均匀折叠的“手风琴”外表，把压过的铝管从棒上取下，尽可能把它伸展到接近原来的长度，将其纵向剖开，观察内、外涂层的表面，内、外涂层应无裂纹和脱落。
对应产品如下图：
图1 lty-01铝管涂层柔和性和黏附力试验仪图2 图层柔性和粘附力试验装置示意图
二、封闭性
取本品适量，装好管帽，浸入10-30度水中，管尾端距水面10mm左右，然后用锥形加注器在管尾的开口端施加0.2mpa的空气压力，浸入水中5秒内应无气泡产生。对应产品图片如下图：
lfy-01铝管封闭性试验仪
三、内涂层连续性
接通内涂层连续性试验用仪器电源，如下图2所示，面板上红色指示灯亮，按校验按钮校验电路，将校验按钮持续按下，同时将量程选择开关分别置于5， 50或500ma。调节仪表使指针偏转分别在1.8，18或80ma的10%以内，松开校验按扭，仪器校验完成。为了保护仪表，避免过载，在开始读数时把量程选择开关置于500ma，取本品适量，拧上管帽，并向铝管内注入试验液(称取硫酸铜10g， 丁二酸二辛酸酯磺酸钠0.05g，加入冰乙酸0.5ml，加水至1000ml）至离开口10mm 处，把铝管的管嘴、管肩部分装到底座电极的v型槽内，并将滑动电极向下滑动到铝管内，调整滑动锥形的高度，使铝管与摆动电极保持同轴，按下试验按钮并尽快确定适当的试验量程，5秒后读取数据，同一份试验液使用不超过8次，电流显示不得超过40ma
对应产品以及示意图如下：
图1 lny-01铝管内涂层连续性试验仪 图2 内图层连续性实验仪器示意图
四、铝管韧性
取本品适量，置于韧性试验装置(如图2所示)的定位槽中（铝管如管身直径小于16mm，将其放在附加板上)使铝管尾端与止动器接触，松开闸板，让闸板落到管身上，读取闸板顶部在标尺上的刻度数，应符合表一规定。
对应产品以及示意图如下：
图一 lry-01 铝管韧性试验仪 图2 韧性试验装置示意图
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序号
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1
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2
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3
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4
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