制药工业符合GMP认证的纯化水设备
制药工业符合gmp认证的纯化水设备：
水质符合2005版药典标准和gmp中的各项规定
纯化水设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序）
单体和管道设备符合gmp的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、edi，管路均采用316l材料，预处理设备的管路采用upvc管材）
纯化水水质标准：
化学指标：符合中华人民共和国药典2005版纯化水水质要求
卫生学检查：微生物100cfu/ml,edi。 内毒素：0.25eu/ml 电阻率：≥0.5mω.cm，电导率：≤2μs/cm 氨≤0.3μg/ml;硝酸盐≤0.06μg/ml;重金属≤0.5μg/ml典型医药用纯化水设备工艺流程：原水-原水泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-自动加药软化装置-保安过滤器-一级高压泵-一级反渗透-中间水箱-二级高压泵-二级反渗透-纯化水-水泵-紫外线杀菌器-微孔膜过滤器-用水对象
原水-原水泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软化过滤器-保安过滤器-一级高压泵-一级反渗透-中间水箱-加压泵-edi电去离子装置-纯化水-水泵-紫外线杀菌器-超滤膜过滤器-用水对象
gmp认证制药用水要求gmp对制药用纯化水设备装置的要求 结构设计应简单、可靠、拆装简便。 为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 注射用纯化水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316l不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。制药用水的输送 纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。压力容器的设计须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（gb150-80）及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。
关键词：纯化水设备 预处理设备 多介质过滤器 活性炭 活性炭过滤器
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gmp认证制药用水要求gmp对制药用纯化水设备装置的要求 结构设计应简单、可靠、拆装简便。 为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 注射用纯化水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316l不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。制药用水的输送 纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。压力容器的设计须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（gb150-80）及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。
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