YY/T0681.9无菌医疗器械包装约束板内部气压法软包装密封胀破试验

无菌医疗器械包装试验方法第 9 部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
1 范围
yy/t 0681 本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。
本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋）。尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物）的包装。建议本方法的使用者特别注意，可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录 c。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是bibukeshao的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
yy/t 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法第 2 部分：软性屏障材料的密封强度
yy/t 0681.3 无菌医疗器械包装试验方法第 3 部分：无约束包装抗内压破坏
3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1
软包装或组合袋 flexible package
包装上至少一种密封材料是软性结构的包装（如，纸、聚乙烯等）
3.2 约束板 restraining plates
制做成当给包装加压时，接触并限制包装表面膨胀的刚性板。
4 试验方法概述
4.1 在一台仪器上对供试包装内部充入气压，直到包装破裂。多数情况破裂发生在密封区域的一处或几处。充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中，包装应置于两个刚性平行板（约束板）之间，以限制包装的膨胀和变形，但让密封周边区域不受约束。插入包装内部的一个传感器检测包装破裂时的内部压力。根据应用情况，本试验方法需要使用两种配置的约束板，描述如下：
4.1.1 开口包装配置：用于三个周边密封，第四个边开口的包装。该配置常用于预成形包装的生产。配置使用说明见图 1。
4.1.2 封口包装配置：用于四个边密封的包装。该配置常用于对已完成的处于wanquan密封状态包装的密封进行试验。配置使用说明见图 2。
5 意义和应用
5.1 本试验为评价包装受到压差作用时的密封破坏的趋势提供了快捷的评价方法。压差可能产生于灭菌过程中和运输过程中。本试验方法用以测量包装密封区域的胀破强度（即胀破常发生在密封的一个或几个区域的胀破）。密封区的最小胀破强度值可能对包装制造商和最终用户确保适宜的包装完整性非常重要。本试验方法不能对包装密封的均匀性提供测量。本试验方法不能用于对整个包装完整性进行评价，即不能评价包装与约束板接触部位的胀破强度。如果有必要，本试验方法宜与其他整个包装完整性、包装密封的均匀性或打开性能的评价方法结合起来使用。
5.2 在制造过程中和在包装寿命周期的各个阶段，本试验经常用于对包装的密封强度进行快速评价。
5.3 若要建立试验设备组件之间的相关性，使试验方法的所有参数严格保持一致是非常重要的。典型的参数有，但不限于：包装的大小、材料、密封的型式和结构、气流进入包装的速度、压力检测传感装置及灵敏度（对压降的机械响应）和试验品的位置，约束板的刚性，以及约束板间距。更多信息见附录 b。
5.4 本试验与使用 yy/t 0681.3、yy/t 0681.2 所述的测量包装密封强度试验方法不一定具有相关性（或等同性）。
1- 密封包装开口端的夹具；
2- 气流；
3- 通过密封夹具插入到包装开口端内的加压和传感器管口；
4- 下约束板；
5- 上约束板；
6- 密封区周边；
7- 软包装；
8- 约束板间距。
图 1 约束板，开口包装试验装置
1- 分离板约束夹具；
2- 充气测头；
3- 入口；
4- 下约束板；
5- 上约束板。
图 2 约束板，封口包装试验装置
6 仪器
6.1 包装试验类型
6.1.1 开口包装试验仪
使用开口包装试验装置对一端开口（未封口）的软包装进行试验。用一个充气管口和压力传感装置插入包装的开口端对包装加压，然后用一个夹紧机构在试验期间将开口端密封（见图 1）。
6.1.2 封口后包装试验仪
使用封口后包装试验装置对四个边密封的包装进行试验。用一个充气管口和压力传感装置与包装上的打孔连接，对包装内部进行气体加压（见图 2）。
6.2 开口包装和封口后包装的试验仪组成
6.2.1 供气和压力调节装置，可产生充足的气流，对包装进行加压直至包装破坏（胀破）。
6.2.2 检测包装内压力急速降低装置（包装区域被破坏（胀破）以急速降压为信号）。
6.2.3 测量急速发生压降时压力点的装置，该压力点是由包装的密封破坏或其他形式的破坏引起。
6.2.4 两个约束板1，结构如图 1 或图 2 所示，刚性好，试验时与包装的膨胀表面接触；
6.2.5 根据试验类型对夹具的要求
6.2.5.1 开口包装的试验装置应有一个加压管口和传感器（插入包装的开口）、和一个夹紧装置（用于将密封包装开口和加压管口及传感器周围进行密封）；
6.2.5.2 封口后包装试验装置应有加压管口和传感器（通过包装上的打孔插入封品后的包装），并能保持插入处的气密性。
7 抽样
选择适当样品的数量，以便能使测定具有代表性。
8 状态调节
8.1 标准试验条件:在温度为23℃±2℃相对湿度为百分之50正负5标准实验室大气条件下对供试包装进行状态调节和试验。试验前至少调节72h。
8.2 其他标准环境条件是否会影响本试验方法的结果尚没有得到确认，可能还取决于所用的包装材料。当可能要求试验结果具有可比性和相关性时，在非标准试验条件下进行试验时，记录状态调节参数和试验时的温度和相对湿度。
9 程序
9.1 包装准备
如果包装能放入约束板内，可在包装内有产品或无产品情况下进行试验，记录包装准备过程。
9.2 开口包装试验
9.2.1 将包装置于约束板内，以试验时包装无约束面积最小的方式放置。为了确保所有试验包装的放置具有一致性，建议采用标记或其他方法定位。确保约束板间距大小设置到相应的值。约束板间距的设置见附录 a。
9.2.2 将加压管口和传感器插入或放入包装的开口端。
9.2.3 关闭夹紧装置，使包括加压管口和传感器的包装开口端处具有气密性。
9.3 封口后包装试验
9.3.1 将包装插入约束板内，关闭约束板（如适用），将约束板调至所需间距。约束板间距的设置见附录 a。
9.3.2 将加压管口和传感器仔细插入包装内，粘贴开口，使包装保持气密性。yi将包装的中心点作为压力输入点，这样可将加压管口固定在约束板上。（见图 2）
9.4 如果仪器的试验参数可供使用者选定，设置加压速率和传感器的灵敏度。如果传感器读出的胀破压的单位可选定，设置到期望的测量单位，通常设定为帕（pa）、千帕（kpa）。
9.5 开始充气试验，持续加压直至发生破坏。此处的破坏就是包装的某个区域因加压而胀破。传感装置检测到包装内的压力急速降低即表明发生胀破，压力读出装置报告压力下降前该点的压力。
9.6 目力检测供试包装并注明破坏的位置和类型，以及产生破坏的压力。如果破坏发生在非密封区域，可根据研究的目的剔除该试验数据。
10 报告
10.1 报告宜包括或对以下内容具有可追溯性。
10.1.1 对（开口或封口后包装）进行试验所用仪器，（如果使用者调整）试验设备设置的选择（加压速度和压降检测传感器的灵敏度），约束板的间距。
10.1.2 包装材料的类型以及供试包装的其他特征，即包装内有无内装物，密封类型及构造等，包装批号和来源。
10.2 包括日期、时间、地点和试验者的识别。供试包装的数量，各实验值，设定的传感装置报告反映值的测量单位。文件还可包括破坏模式，包装密封破坏的区域，非正常的试验条件和结果。
10.3 试验时的状态调节参数和环境条件。
10.4 总体结论，包括意见或结论，还宜报告样品均值和标准差。
按照yy/t0681.9的标准，济南新准仪器研发生产了相应的泄漏与密封强度测试仪以及对应的约束板，欢迎有需求的新老客户来单垂询