水分活度概念自从1957年被提出之后,在食品保藏方面得到很多应用。水分活度定义为物质中水分含量的活性部分或者说自由水。水分活度被认为是产品稳定性的一个重要指标[2]。通过适当的方法(包括干燥、大量的糖或者盐与水的化学结合)控制水分活度在低水平达到产品长期保存,这种方法在民间被人类长期使用。从微生物的角度来说,控制水分活度可以抑制微生物的生长。这就能解释蜂蜜、蜜饯、咸菜为什么不容易长菌。而且控制水分活度不止能控制微生物的生长,产品的化学和物理性能也得到了很好的保存。
药品从微生物风险控制的角度来分可以分为无菌药品和非无菌药品。非无菌药品基于产品属性、给药途径及目标人群,终产品要求达到相应的微生物限度标准。其中非无菌含药材原粉的固体口服给药制剂因为含有药材原粉,微生物限度标准宽。在生产过程中,原料水、药品原料、生产设备、操作人员和生产环境都会引入微生物污染。采用过分的微生物控制将增加复杂性或成本,合理的非无菌药品的微生物负载控制是保证产品质量的关键因素。低水活度,高或低ph的药品原料,本身有抗菌性或含有防腐剂的药品原料微生物增殖的风险较低。控制水分活度可以提高药品的稳定性。
1水分含量与干燥失重结果并不能代表水分活度
药品中的水分含量一直是药品质量控制的重要部分。由于剂型的限制,在中国药典2015版中,只有表1中列出剂型通过水分测定(通则0832)或干燥失重(通则0831)来检测药品中的水分含量。
表1不同剂型药品的水分或干燥失重标准
制剂通则
剂型
水分
干燥失重
0115
散剂
不得过9.0%
减失重量不得过2.0%
0123
干混悬剂
/
不得过2.0%
0144
颗粒剂
不得超过8.0%
减失重量不得超过2.0%
0184
胶剂
不得过15.0
0188
不含糖块状茶剂
不得过12.0%
/
水分活度(aw)是材料中水的蒸汽压(p)与在相同温度下纯水蒸汽压(p0)的比值,公式所示aw=p/p0=erh(%)/100。当蒸汽和温度达到平衡状态时,水分活度也等于在一个密封的测量条件下材料周围空气的相对平衡湿度(erh)[2]。水分活度从*干燥的0.0aw到纯水的1.0aw。为了好理解,水分活度被描述为自由水,而相应的结合水就被排除在水分活度之外。但是,随着理解的加深,产品中并不存在*自由的水,只是结合的紧密度大小而已。从这种意义来说,水分活度描述为产品中水结合紧密度的测量更为准确。
药品检测方法中水分和干燥失重反映的并不全是自由水,并不是水分活度的体现,但是其中也包括了水分活度。然而,拿以上水分含量测定中相差大的15%和8%的药品来说,水分8%的药品未必比水分15%的药品稳定性更好。因为,水分的多少不反映水分活度的高低。有研究表明,阿莫西林克拉维酸钾颗粒容易吸潮降解,相差不大的初始含水量的2批样品由于初始水分活度的差别表现出稳定性的较大差别。
医药水分活度测定仪操作方法
1、连接电源,测量传感器及打印机,然后按电源键power开机
2、仪器出现欢迎使用深圳冠亚活度仪后,进入测量界面
3、准备好待检测样品,提前放入活度仪的样品皿里
4、然后用工具将盛有样品的样品皿放入活度仪的测量室里
5、在操作界面上,输入样品的检测时间,仪器开始进入测试状态
6、在测试过程中,可以点击曲线,可以实时查看样品的活度曲线
7、待样品测试完成后,仪器会自动提示测试完成,样品的活度值锁定
8、点击打印打印样品的活度值和温度值
9、然后打开测量室取出样品皿,用毛刷清理样品皿,待下次测试使用
医药水分活度测定仪应用:
冠亚gyw-1快速水活度仪可广泛应用于一切需要快速测定的活度行业,如:食品(烘焙食品、馅料、果酱类、膨化)干果、食品添加剂、医药、饲料、农业、茶叶、果脯粮油、宠物食品、调味品、脱水蔬菜、生物保健品,渔业加工,化妆品、等活度的检测。速度快、可靠,一键式操作,是目前市场上好用的冰激凌水活度测定仪市场分析,您值得拥有.
医药水分活度测定仪技术指标:
(1)传感器:进口传感器
(2)准确性:0.012aw
(3)分辨率: 0.001aw
(4)重 复 性:≤0.005
(5)测量范围:0.000~1.000aw
(6)测量精度:温度± 0.1℃
活度±0.012(@25℃)
(7) 测量时间:一般样品几分钟
(8) 测量通道:单通道
(9)显示屏:大触摸彩屏800×480 dots
(10)校准方式: 自动校准(校正值补偿)
(11)操作方式:触摸
(12)显示速度:实时显示检测曲线
(13)样品皿容量:20ml
(14)温度显示:0-50℃
(15)输出方式:微型打印机
(16)数据接口:rs232
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