制药用水的概念与检测方法
水是药物生产中用量zui大、使用zui广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。制药用水的原水通常为饮用水，为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合中华人民共和国标准gb5749®85《生活饮用水卫生标准》。制药用水对于制药业非常重要，从生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合生产质量管理规范的要求。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高，关于制药用水的制备及检测方法都在与时俱进，本文对制药用水的概念和检测方法进行描述。
一，制药用水
中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类，a），b）注射用水，c）*。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：a）灭菌纯化水，b）抑菌注射用水c）灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。
注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与两种方法的zui终处理步骤自1975年usp19开始确立。
灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。
*的要求：用于包装和灭菌的注射用水，采用不大于1l的1次剂量包装。
抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。
灭菌灌注用水的要求：灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1l。
灭菌吸入用水的要求：灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。
永洁达
二，制药用水的检测要求
纯化水为饮用水经蒸馏法、、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。
中国药典中对纯化水要求的检测项目有：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，共11项。
其中，硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素*也降至025eu/ml。
美国药典对的检测标准当中，有一个大的变送就是删去众多检测项目，而且用总有机碳（toc）检测和电导率来取代。
总有机碳含量，足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低，并且可以使用在线检测的方法，进行实时连续的监控，此优点在生产工艺当中至关重要。
选择适合自己排气阀产品的必要因素
硅酸铝陶瓷纤维毯厂家报价
实验室设备搅拌器的6种类型及其应用
屠宰污水处理设备沟槽开挖有哪些注意事项
在包装行业中液体自动灌装机有着重要的地位
制药用水的概念与检测方法
涡轮粉碎机的特点
配电柜接线图 配电柜如何接线
CENTURION吹扫捕集自动进样器的*的优势特点
山东青岛门诊污水处理设备
刮泥机的设备原理
12孔微晶玻璃消解器250毫升三角锥形瓶
英国赛那斯CR1720二级噪声检测仪（cirrus）
16升1000度分体式马弗炉SX2-8-10B
望远镜的基本原理
人疱疹病毒-6型（HHV-6）试剂盒（ELISA）
家装电线品牌选购指南，青岛天行电缆揭秘电线选择的重要性
口服液体药用高密度聚乙烯瓶验收标准YBB00092002
RX7/0十进电容箱 用途技术参数
10不锈钢反应釜哪家好
一，制药用水
中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类，a），b）注射用水，c）*。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：a）灭菌纯化水，b）抑菌注射用水c）灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。
注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与两种方法的zui终处理步骤自1975年usp19开始确立。
灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。
*的要求：用于包装和灭菌的注射用水，采用不大于1l的1次剂量包装。
抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。
灭菌灌注用水的要求：灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1l。
灭菌吸入用水的要求：灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。
永洁达
二，制药用水的检测要求
纯化水为饮用水经蒸馏法、、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。
中国药典中对纯化水要求的检测项目有：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，共11项。
其中，硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素*也降至025eu/ml。
美国药典对的检测标准当中，有一个大的变送就是删去众多检测项目，而且用总有机碳（toc）检测和电导率来取代。
总有机碳含量，足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低，并且可以使用在线检测的方法，进行实时连续的监控，此优点在生产工艺当中至关重要。
选择适合自己排气阀产品的必要因素
硅酸铝陶瓷纤维毯厂家报价
实验室设备搅拌器的6种类型及其应用
屠宰污水处理设备沟槽开挖有哪些注意事项
在包装行业中液体自动灌装机有着重要的地位
制药用水的概念与检测方法
涡轮粉碎机的特点
配电柜接线图 配电柜如何接线
CENTURION吹扫捕集自动进样器的*的优势特点
山东青岛门诊污水处理设备
刮泥机的设备原理
12孔微晶玻璃消解器250毫升三角锥形瓶
英国赛那斯CR1720二级噪声检测仪（cirrus）
16升1000度分体式马弗炉SX2-8-10B
望远镜的基本原理
人疱疹病毒-6型（HHV-6）试剂盒（ELISA）
家装电线品牌选购指南，青岛天行电缆揭秘电线选择的重要性
口服液体药用高密度聚乙烯瓶验收标准YBB00092002
RX7/0十进电容箱 用途技术参数
10不锈钢反应釜哪家好