药液在冻干后出现的常见问题及冻干工艺优化

药液在冻干前分装,方便、准确, 可实现连续化生产, 且在低温冻干过程中微生物和酶的作用几乎不进行,可较好保持被冻干药物的性状, 冻干的药物大多疏松多孔, 脱水*药物可以进行长时间的贮存, 而且容易重新吸收水分和恢复活性。药液在冷冻干燥后会出现的一些常见问题及解决方法,如冻干产品出现萎缩、塌陷、空洞、硬壳、灰散或形成不定形结构等现象,有以下几种原因: 1.产品干燥不*, 残存冰晶, 出箱后, 产品的温度、压力均处于共熔点以上, 冰晶融化,水被周围已干燥的物质吸收, 使得产品出现空洞、萎缩。解决方法:可能是由于干燥时间不够长或是温度过低造成的,可适当延长干燥时间, 在可能的情况下提高升华温度; 若冻干后成品的密封性不好, 吸收了空气中的水分发生萎缩,可采用冲氮气的方法解决。2.由于产品中的干物质太少, 产品浓度太低,没有形成骨架, 或在干燥后变成绒毛状的松散结构,在解除真空后, 这种结构的物质会消散, 使制品成空洞状。同时药液固含量太低, 由于比表面积过大,制品疏松易引湿、萎缩; 即使制品出箱时外观合格, 由于粉末机械强度过低, 一经振动即分散成粉末而粘附于瓶壁。解决方案: 在配方中添加适量的赋形剂。一般溶液的浓度控制在 10% ~ 15% 之间。我们的服务冻干样品工艺优化:对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化,包括保护剂优化、冻干曲线优化、冻干生产工艺优化。
型号
pilot3-6es
pilot5-8es
pilot7-12es
pilot10-15es
规格
箱阱分离 (gmp)
箱阱分离 (gmp)
箱阱分离 (gmp)
箱阱分离 (gmp)
冻干面积
0.35㎡
0.525㎡
0.8㎡
1.0㎡
φ22西林瓶装量(20ml)
≥900支
≥1170支
≥1500支
≥2100支
板层尺寸(mm)
350*500
350*500
350*570
350*570
冷阱温度 (空载)
-85℃
真空度 (空载)
<3pa
板层温度(空载)
-55℃
板层制冷方式
硅油循环
捕水能力
6l
8l
12l
15l
冻干效率
3l/24h
5l/24h
7l/24h
10l/24h
板层间距
50mm
50mm
50mm
50mm
压塞
电动
压缩机功率
2*1.5hp
2*2hp
2*3hp
2*3hp
真空泵
6l/s
整机尺寸 (约)
宽760×深1340×高1700
宽760×深1340×高1700
宽760×深1440×高1800
宽760×深1440×高1800

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